7月3日,我院承接的《评价SYH2070注射液用于混合型高脂血症参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验》全国首家启动会在我院顺利召开,标志着我院临床科研创新能力再获全国认可。
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司河北区经理李旸,我院党委委员、副院长赵志敏,院内内分泌一科团队、机构办公室、申办方代表参加,项目组经理线上参会。会议由内分泌一科主任师苹主持。
01临床刚需:高脂血症治疗亟待新药突破
混合型高脂血症是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病的核心独立危险因素,严重威胁国民身体健康。相关数据显示,我国成人高脂血症患病率高达40.40%,标化患病率14.61%,患病群体基数庞大。
目前临床现有降脂方案仍存在一定局限,广大患者亟需长效、便捷、高效的新型降脂治疗手段。本次临床试验推进的SYH2070注射液,正是精准契合临床需求、突破传统治疗瓶颈的创新靶向药物。
02重磅新药:国产siRNA药物实现中美双批
SYH2070是石药集团自主研发的双链小干扰RNA(siRNA)创新药,通过GalNAc偶联技术实现肝脏精准靶向,可长效沉默ANGPTL3基因、稳定调控血脂。临床前研究证实,该药疗效活性、持续时间优于同类产品。目前,SYH2070已于2025年先后获中国NMPA、美国FDA批准,是全球首款中美双批的ANGPTL3靶向siRNA降脂药物,彰显中国创新药国际实力。
03实力认证:33天极速落地,获评全国标杆
本次项目从立项到全国首家启动仅用时33天,充分体现我院高效的协作机制、成熟的临床试验管理体系,获得申办方高度肯定。
我院党委委员、副院长赵志敏表示,医院将严格遵照2026版GCP及ICH E6(R3)标准,严守质量底线,规范全程数据管理,切实保障受试者安全与权益。
石药集团中奇制药河北区经理李旸表示,将以我院为标杆,全力做好技术与资源保障,带动全国各研究中心高标准推进项目。
04临床实验机构简介
定州市人民医院临床试验机构于2023年7月正式完成备案(备案号:药临床机构备字2023000104、械临机构备202300089)。
药物备案专业:内分泌科、血液内科、肿瘤科。
器械备案专业:神经外科、肾病学科、康复医学科、心血管内科、肿瘤科、医学检验科。
机构可独立承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、各类医疗器械及诊断试剂临床试验,同时可开展探索性IIT研究、真实世界研究等各类科研项目,持续以高水平临床科研,赋能医院高质量发展,守护区域百姓健康。
临床试验机构电话:0312-2330127
临床试验机构邮箱:dzsrmyyjg@163.com